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纯化水设备如何通过GMP认证方案

发布日期：2019-11-27 10:14:34

纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。   　　 　　
纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外，还得符合GMP的认证要求。生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视，那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢？应该如何避免这些问题呢？如何快速的通过GMP认证呢？ 　　 　　
小编依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验，总结一些常见的GMP认证问题，以供参考：
1.纯化水没有安装PID图 　　 　　
2.纯水站没有贴取样点编号 　　 　　
3.纯化水中需要加上用水点编号；一楼纯化水储罐上面管道无流向标识； 　　 　　
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位； 　　 　
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。 　　 　　
6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。 　　 　　
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。 　　 　　
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
9.纯化水设备灌及焊接不符合要求， 　　 　　
10.纯化水设备无取样记录；纯化水回水处应安装流量计 　　 　　
11纯化水设备系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检 　　 　　
12.纯化水设备系统的验证 　　 　　
13.纯化水设备的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求 　　 　　
14.纯化水设备图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明； 　　 　　
15.管道、储水罐、电焊问题 　　 　　
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计